Kvalifikace a validace v potravinářském průmyslu

V potravinářském průmyslu je nezbytné dodržovat přísné normy a protokoly, aby se zajistila bezpečnost a kvalita produkce. Tento článek se zaměřuje na kvalifikace a validace IQ, OQ a PQ, které jsou klíčové pro zajištění, že vybavení a procesy splňují všechny potřebné standardy.

Validace čistých prostorů

Čisté prostory jsou esenciální pro některé výrobní procesy v potravinářském průmyslu, zejména tam, kde se manipuluje s citlivými surovinami nebo produkty, které vyžadují kontrolované prostředí. Tyto prostory jsou validovány v souladu s mezinárodními normami ISO 14644-1 a ISO 14644-3. Norma ISO 14644-1 specifikuje třídy čistoty vzduchu na základě koncentrace částic ve vzduchu, zatímco ISO 14644-3 poskytuje metody pro testování a ověřování čistoty vzduchu. Validace zahrnuje pečlivé testování a monitorování, aby se zajistilo, že parametry čistého prostoru, jako jsou teplota, vlhkost a čistota vzduchu, splňují stanovené normy a jsou konzistentní.

Kvalifikace stlačeného vzduchu

V oblastech, kde je vyžadována vysoká čistota stlačeného vzduchu, jako jsou procesy plnění a balení potravin, je nezbytné, aby systémy stlačeného vzduchu prošly procesem kvalifikace IQ (Installation Qualification), OQ (Operational Qualification) a PQ (Performance Qualification). Kvalita stlačeného vzduchu se klasifikuje podle normy ISO 8573-1:2010, která stanovuje úrovně čistoty vzduchu na základě obsahu pevných částic, vody a olejů. Každý z těchto kontaminantů je kategorizován do různých tříd, které určují maximálně přípustné limity pro danou aplikaci.

Provést detailní testování a ověření kvality stlačeného vzduchu se používají metody uvedené v dalších částech normy ISO 8573:

• ISO 8573-2: Tato část normy se zabývá měřením obsahu olejové aerosolu. Testování zahrnuje použití specifických sběračů vzorků, které efektivně odchytávají olejové částice z průtočného vzduchu, což umožňuje přesné kvantitativní analýzy.
• ISO 8573-3: Tato část se zaměřuje na testování vodní páry v systémech stlačeného vzduchu. Metody zahrnují použití hygrometrů, kteří měří relativní vlhkost a teplotu, aby bylo možné určit obsah vodní páry.
• ISO 8573-4: Zde jsou popsány metody pro měření pevných částic. Vzorkování pevných částic vyžaduje přesné filtrační techniky, které zachytávají částice přítomné ve vzduchu pro jejich následnou analýzu pomocí mikroskopie nebo jiných analytických postupů.

V rámci kvalifikačních procesů OQ a PQ je důležité, aby byly všechny tyto testy pravidelně prováděny a dokumentovány, což zajišťuje, že systémy stlačeného vzduchu nejen že splňují počáteční specifikace, ale také konzistentně udržují požadovanou úroveň čistoty pro bezpečné a efektivní využití v potravinářském průmyslu.

Validace procesu sterilizace

Procesy, jako je tepelné zpracování potravin v autoklávech, které jsou zásadní pro sterilizaci potravin, vyžadují přísnou validaci. Sterilizace pomocí autoklávů je kritický proces, kde se používá pára pod vysokým tlakem k dosažení sterilních podmínek. Proces validace zahrnuje ověření, že autoklávy dosahují a udržují požadované teploty a tlaky po potřebnou dobu, což zajišťuje úplnou inaktivaci mikroorganismů. Validace zahrnuje také provádění pravidelných testů na biologické indikátory a používání teplotních sond k potvrzení, že teplo proniká na všechna kritická místa nákladu.

Pro zajištění dodržování těchto procesů je nezbytná nejen počáteční validace a kvalifikace, ale i průběžné revize a opakování těchto testů, aby se zajistilo trvalé dodržování všech regulačních požadavků a norm. Takové postupy jsou základem pro udržení vysoké úrovně bezpečnosti a kvality v potravinářském průmyslu. Více informací o kvalifikacích a validacích v potravinářském, kosmetickém a farmaceutickém průmyslu naleznete na https://kvalifikace-validace.cz/.